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副作用報告に新たに加わった「患者副作用報告制度」
2012年3月26日からの試行期間を経て、2019年3月26日より、「患者副作用報告制度」が始動しました。
副作用報告制度は医薬品のリスク管理のためにMRとして当然押さえておくべき知識であり、新たに追加された本制度を知らないことは、MRとしての意識を疑われると言っても過言ではありません。
この教材では、本制度の創設の経緯、制度の概要といった基本的な知識を押さえたうえで、これまでの報告状況をみていきます。本制度の意義を正しく理解し、医薬品リスク管理のための医薬品安全性監視活動につなげましょう。
教材仕様
フォーマット：パワーポイント（pptx）、 確認問題正誤10問付（docx）
ダウンロード形式：zip（圧縮ファイル）
備考：26枚 解説ノート付
発行月：2020年6月（2021年10月改訂）
目次
◆患者副作用報告制度創設の経緯
◎これまでの副作用報告制度に加えられた「患者副作用報告制度」
医薬品医療機器等法に規定された副作用報告制度
◎制度創設の背景にあった薬害事件
「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」
「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」
◎なぜ患者副作用報告が薬害再発防止策となるのか
患者からの副作用報告の諸外国での導入状況
患者副作用報告のメリットとデメリットの例
◆患者副作用報告制度の概要
◎制度の概要を押さえよう
「患者副作用報告制度」の概要
PMDAウェブサイトからの報告の入り口
患者副作用報告での報告項目
◎報告した情報がどのように安全対策にいかされるか
患者副作用報告後の流れ
PMDAがフォローアップ調査を行う場合
患者副作用報告に関するQ＆Aの例
◆患者副作用報告の状況
◎どんな医薬品についてどのくらい報告されているか
患者副作用報告受付症例数の推移
報告の多い薬効分類と受付症例件数
副作用の原因医薬品として報告された医薬品名（2020年12月1日～2021年3月31日）
◎どんな副作用が報告されているか
患者副作用報告の状況（症例ごと）（2020年12月1日～2021年3月31日）の一部
患者副作用報告の状況（医療用医薬品）（2020年12月1日～2021年3月31日）のうち精神神経用剤
患者副作用報告の状況（要指導医薬品・一般用医薬品）（2020年12月1日～2021年3月31日）
◎副作用報告を安全対策にいかすことが重要
過去5年間の製造販売業者・医薬関係者からの副作用報告数の推移
医薬品リスク管理計画（RMP）の概要
◆出典
