臨床開発職の視点からみるGPSP省令解説
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臨床開発職の視点からみるGPSP省令解説
【音声付】fms_臨床開発職の視点からみるGPSP省令解説.zip

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Product Info

 臨床の現場に送り出された医薬品はまだ製造販売承認を取得するための治験データを蓄積し終えただけで、言うなれば「仮免許」の状態です。医薬品がより適正に、より効果的に使われるよう、しっかりと育てていかなければいけません。
 しかし、製薬企業の努力だけでは医薬品を育てることはできません。患者さんの声、そして医療者からの情報収集が必要不可欠です。そこで重要になってくるのが、製造販売後調査です。製造販売後調査に関わるGPSP省令を理解し、MRとして自社医薬品の有効性と安全性の確保のために情報提供・収集・伝達活動ができているか、この機会に見つめ直してみましょう。

教材仕様

フォーマット:パワーポイント(pptx)、 確認問題正誤10問付(docx)
ダウンロード形式:zip(圧縮ファイル)
備考31枚 解説ノート付
再生時間:約29分
発行月:2021年3月

目次


◆本編の前に
 ◎一般の方へのアンケート
 ◎「GPSP省令とは」
◆GPSP基本的知識のおさらい
 ◎GPSPは医薬品の再審査と再評価に関わる
  GPSP省令第一条:省令の趣旨
  医薬品の製造販売後の安全対策
  PMSの3つの基本的な柱
 ◎製造販売後調査の整理
  製造販売後調査の体系
  各調査・試験の定義
◆製造販売後データベース調査とリアルワールドデータ
 ◎「医療情報データベース」とは
  GPSP省令での「医療情報データベース」の定義
  厚生労働省通知での医療情報データベースの具体例
 ◎リアルワールドデータの利用がなぜ必要とされたのか
  従来の安全対策の課題
  2種類のリアルワールドデータ
  リアルワールドデータの長所と短所
  医療情報の活用により可能となる安全対策の例
  MID-NETの活用例:他剤との副作用頻度比較
 ◎規制判断に活用され始めたリアルワールドデータ
  製造販売後調査にMID-NETを活用した事例
  アメリカで規制判断にリアルワールドデータを活用した事例
  日本でのリアルワールドデータ活用に向けた取り組み
◆GPSPの目的を思い出す
 ◎安全対策の背景に薬害あり
  これまでの薬害と安全対策措置
 ◎情報「収集」もMRの職務
  製造販売後の調査・試験に関する製薬企業内の実務と役割
◆MRの皆さんへ
◆出典

個人利用:〇 組織利用:〇 改変:〇 マスタデザイン変更:無料 ※注1

個人による公衆送信への利用が可能です。
ご自身のセミナー・講義、動画配信などでも活用いただけます。
医療機関、製薬企業、大学など、企業・団体の組織内での利用については、eラーニング使用、オンライン講義など、組織内配信を対象とした送信権も含みます。ただし、組織外を対象とした配信はできません。
著作権は放棄していませんが、コンテンツの追加、改変も可能です。
ご希望があれば、教材のマスタデザインを無料でご指定のものに切り替えて納品いたします。
※注1 マスタデザイン変更に対応していない商品もあります。

グラフィック・メディスンで学ぶ倫理カテゴリのコンテンツは上記適応となりません。

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